Protesi mammarie: allarmismo Francese ingiustificato

1. PRESS RELEASE OF EASAPS (ENGLISH)
2. COMUNICATO STAMPA EASAPS (ITALIANO)
3. PROTESI MAMMARIE TESTURIZZATE, IL MINISTRO | GRILLO HA CHIESTO UN PARERE URGENTE AL | CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITÀ
4. COMUNICATO SIES (ITALIANO)


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Press Release of EASAPS (English)

April 4, 2019

ANSM (agence national de sécurité du medicament et des produits de santé) stated April 3th, 2019 that macrotextured and surface-coated polyurethane implants from different labels are prohibited in France.

EASAPS opinion is that this is an regrettable decision that is not based on scientific data.

We need evidenced-based and statistically convincing studies for proper patient information on adverse events and the rare disease of ALCL.

EASAPS believes that non-conflicted unbiased reporting of all data of national breast implant registries should be globally aligned. This is in line with the opinion of FDA. The FDA’s General and Plastic Surgery Devices Panel organized a hearing on implant safety during March 25-26, 2019. Particular emphasis was brought forward for data collection in national breast implant registries. FDA supported and recognized national breast implant registries for independent post-market surveillance. Patients ́ perspectives and input in terms of PROMS are important aspects to be included in national breast implant registries. EASAPS promotes and supports all efforts to start or harmonize European registries. EASAPS patient safety committee will set first priority for supporting proper and realistic information for patients considering implant-based breast surgery. Signed informed consents also with information concerning the low risk of BIA-ALCL, are highly recommended to all European countries.

We strongly believe in what we presented in our press release of dec 2018:

EASAPS and the other scientific communities in plastic surgery all over the world have been focusing on Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma BIA-ALCL for over 5 years and recommend that decisions regarding implant surgery in general and breast implant surgery in particular to follow guidelines based on scientific evidence rather than emotions.

Looking at all scientific data on BIA-ALCL available as of december 2018, EASAPS comes to the following conclusions:

  • BIA-ALCL is an extremely rare condition that is detectable and curable.
  • BIA-ALCL seem to occur in women who at some point had a textured implant.
  • Textured implants may still be indicated in both cosmetic and reconstructive cases in order to give the best possible results or the least overall risk of complications.
  • Information on BIA-ALCL should be included in the preoperative information of any patient receiving a textured breast implant.
  • No evidenced-based data suggest removal of any implants prophylactically.
  • EASAPS has no data to support banning of any of the certified breast implants currently used in Europe.
  • Patients with breast implants without any symptoms need to do nothing.
  • Unexpected swelling of the breast or a lump in the breast need to be examined by your plastic surgeon or another medical doctor.
  • Specific recommendations on the use of textured/smooth implants may vary between the different European countries based on their health authorities’ recommendations. Plastic surgeons in charge of implant-based indications should follow national recommendations until international consensus is obtained and implemented.

22 European Aesthetic Plastic Surgery Societies of 20 countries that we were able to reach support these conclusions.
International collaboration with other Societies and countries continues to stay informed of the current scientific status of this disease and other diseases that might be related to breast implants. We will keep patients and our colleagues up to date.


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Press Release EASAPS (Italiano)

4 Aprile 2019

Il 3 aprile 2019, ANSM (agence national de sécurité du medicament et des produits de santé) ha dichiarato che in Francia sono vietati le protesi con superficie macro-testurizzata o con rivestimento in poliuretano di diverse etichette.

L’opinione di EASAPS è che questa sia una decisione deplorevole, non basata su dati scientifici.
Abbiamo bisogno di studi comprovati e statisticamente convincenti per informare adeguatamente i pazienti sugli eventi avversi e sulla rara malattia ALCL.

EASAPS ritiene che la segnalazione non conflittuale e imparziale di tutti i dati dei registri nazionali delle protesi mammarie debba essere allineata a livello internazionale. Questo è in linea con l’opinione della FDA. La commissione per i dispositivi di chirurgia generale e plastica della FDA ha organizzato un’audizione sulla sicurezza delle protesi in data 25-26 marzo 2019. Particolare enfasi è stata avanzata per la raccolta dei dati nei registri nazionali delle protesi mammarie. FDA supporta ed approva la realizzazione di registri nazionali delle protesi mammarie per la sorveglianza post-market. Le esperienze e gli input dei pazienti in termini di PROMS sono aspetti importanti da includere nei registri nazionali delle protesi mammarie. EASAPS promuove e sostiene tutti gli sforzi per avviare o armonizzare i registri europei. Il comitato per la sicurezza dei pazienti di EASAPS stabilirà la priorità per il supporto di informazioni corrette e realistiche per le pazienti che prendono in considerazione una mastoplastica con protesi. La firma di consensi informati riportanti anche informazioni sul basso rischio di BIA-ALCL, sono altamente raccomandati a tutti i paesi europei.

Crediamo saldamente in ciò che abbiamo presentato nel nostro comunicato stampa del dicembre 2018:

EASAPS e le altre comunità scientifiche di chirurgia plastica da tutto il mondo si sono concentrati sul linfoma anaplastico a cellule grandi BIA-ALCL associato alla protesi mammaria da oltre 5 anni e raccomandano che le decisioni riguardanti la chirurgia implantare in generale e la chirurgia mammaria in particolare seguano linee guida basate su prove scientifiche piuttosto che su emozioni.

Analizzando tutti i dati scientifici su BIA-ALCL disponibili a partire da dicembre 2018, EASAPS è giunta alle seguenti conclusioni:

  • BIA-ALCL è una condizione estremamente rara che è diagnosticabile e curabile.
  • BIA-ALCL sembra verificarsi nelle donne che a un certo punto hanno avuto una protesi testurizzata.
  • Le protesi testurizzate possono ancora essere indicati in entrambi i casi, estetici e ricostruttivi, al fine di ottenere i migliori risultati possibili o il minimo rischio di complicanze.
  • Le informazioni su BIA-ALCL devono essere incluse nelle informazioni preoperatorie di qualsiasi paziente che riceve una protesi mammaria testurizzata.
  • Nessun dato basato sull’evidenza suggerisce la rimozione di eventuali impianti in modo profilattico.
  • EASAPS non ha dati per supportare il divieto di qualsiasi protesi mammaria certificata attualmente utilizzata in Europa.
  • Le pazienti con protesi mammarie senza sintomi non devono fare nulla.
  • Un inaspettato gonfiore del seno o un nodulo al seno devono essere esaminati dal chirurgo plastico o da un altro medico.
  • Le raccomandazioni specifiche sull’uso di impianti testurizzati / lisci possono variare tra i diversi paesi europei sulla base delle raccomandazioni delle loro autorità sanitarie.
    I chirurghi plastici incaricati della scelta della protesi dovrebbero seguire le raccomandazioni nazionali fino a quando non si ottenga un consenso internazionale.

22 società europee di chirurgia plastica estetica di 20 paesi, che siamo stati in grado di raggiungere, supportano queste conclusioni.
La collaborazione internazionale con altre Società e Paesi continua a essere informata sullo stato scientifico attuale di questa malattia e di altre malattie che potrebbero essere correlate alle protesi mammarie.
Terremo aggiornate pazienti e colleghi.


ministero della salute

Protesi mammarie testurizzate, il ministro Grillo ha chiesto un parere urgente al Consiglio superiore di sanità

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Il ministro della Salute Giulia Grillo ha richiesto, di concerto con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, un parere urgente al Consiglio superiore di sanità in merito alle “Protesi mammarie a superficie testurizzata e linfoma anaplastico a grandi cellule”, anche alla luce della decisione delle autorità francesi di ritirare dal mercato tale tipologia di protesi. Il parere del CSS è stato richiesto per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio.
Di seguito un aggiornamento della situazione della stessa Direzione generale:

Dati epidemiologici: 41 casi negli ultimi 8 anni su 411 mila protesi impiantate in Italia

  • Il Linfoma Anaplastico a grandi cellule diagnosticato in pazienti portatori di protesi mammarie per ragioni estetiche o ricostruttive, è una rara forma di neoplasia a prognosi favorevole se diagnosticato precocemente.
  • Ad oggi nel mondo si stimano circa 800 casi su 10 -35 milioni di pazienti impiantati.
  • In Italia, sono 41 i casi segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici dal 2010 a marzo 2019 su un totale di circa 411 mila protesi impiantate sul territorio italiano negli ultimi
    8 anni.
  • A seguito delle attività di sensibilizzazione promosse sull’argomento dalla Direzione generale
    dei dispositivi medici, con il supporto e la collaborazione delle società scientifiche nazionali, si è rilevato un progressivo aumento del numero di casi diagnosticati, passando da 1 caso nel 2010 a 8 casi nel 2015.
  • L’incidenza nel 2015 è stata stimata in 3 casi su 100.000 pazienti impiantati.
  • Il numero dei nuovi casi segnalati nel 2016, 2017 e 2018 si è mantenuto costante ogni anno,
    così come l’incidenza in Italia negli ultimi 4 anni.
  • In Italia negli ultimi 10 anni più del 95% delle protesi impiantate sono testurizzate.

Tavolo di lavoro internazionale e azioni del Ministero: attivo dal 25 marzo registro sperimentale

Il tavolo di lavoro istituito nel 2014 con le Società Scientifiche, la circolare emanata, la lettera diffusa agli Assessorati della Sanità delle Regioni e Province Autonome, le pagine create sul sito del Ministero e dedicate a questa emergente patologia e alle protesi mammarie in generale, la sensibilizzazione al problema diffusa dalla Direzione generale dei dispositivi medici anche mediante la partecipazione a congressi, i dati di vendita condivisi dai Distributori con il Ministero, ci consentono di ritenere affidabili i dati riguardanti l’incidenza nel nostro paese.
Sebbene una predominanza di casi di ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria.
Anche i casi italiani sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie a superficie sia micro che macro testurizzata. Tuttavia, la rarità della patologia, insieme all’esiguo numero di protesi lisce impiantate nel nostro paese, non consente al Ministero di considerare significativo il dato italiano relativo alla tipologia di protesi coinvolta.
L’assenza di evidenze scientifiche che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia è condivisa da tutte le Autorità Competenti internazionali (parere Task Force Europea).
Il ministero della Salute sta rafforzando l’attività di vigilanza su questa tipologia di dispositivi, mediante l’istituzione del registro nazionale delle protesi mammarie, attivo dal 25 marzo scorso.
Il ministero della Salute intende promuovere la ricerca scientifica sulla popolazione italiana affetta da questa patologia, al fine di individuare fattori genetici predisponenti che potrebbero aiutare a comprendere meglio l’eziopatogenesi multifattoriale di questa neoplasia. Ciò potrebbe spiegare perché l’ALCL si sviluppi in un paziente impiantato con una certa tipologia di protesi e non in un altro portatore della stessa topologia di impianto.

Raccomandazioni per pazienti e medici: effettuare controlli periodici

Tutto ciò premesso, si ritiene di fondamentale importanza ribadire:

  • l’importanza per i pazienti di sottoporsi ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio
    medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica del singolo
    paziente;
  • l’importanza per i medici di approfondire le indagini diagnostiche nel caso in cui il paziente
    sviluppi la comparsa di un sieroma freddo tardivo, una massa adiacente l’impianto o una importante contrattura capsulare spesso associata anche ad una esile falda di siero periprotesico. Indagini citologiche sul siero e/o istologiche ed immunoistochimiche sul tessuto capsulare consentiranno di porre una corretta diagnosi.

Link al comunicato ufficiale:
http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=3697


Comunicato SIES 13.04.2019


In ragione dell’allarmante posizione assunta dalle autorità Francesi circa le protesi mammarie a superficie macro testurizzata, ci premuriamo di diramare le seguenti informazioni al fine di tranquillizzare pazienti ed operatori e restituire il giusto “perimetro” della questione che ci occupa, sempre mantenendo in priorità la sicurezza delle pazienti impiantate o che intendono ricevere un impianto protesico.

Analizzando tutti i dati scientifici su BIA-ALCL disponibili a partire da dicembre 2018, EASAPS (The European Association of Societies of Aesthetic Plastic Surgery Societies ) è giunta alle seguenti conclusioni:

• BIA-ALCL è una condizione estremamente rara che è diagnosticabile e curabile.

• Le protesi testurizzate possono ancora essere indicate in entrambi i casi, estetici e ricostruttivi, al fine di ottenere i • migliori risultati possibili o il minimo rischio di complicanze.

• Le informazioni su BIA-ALCL devono essere incluse nelle informazioni preoperatorie di qualsiasi paziente che riceve un • impianto di protesi mammaria testurizzata.

• Nessun dato basato sull’evidenza suggerisce la rimozione di eventuali impianti in modo profilattico.

• EASAPS non ha dati per supportare il divieto di qualsiasi protesi mammaria certificata attualmente utilizzata in Europa.

• Le pazienti con protesi mammarie che non presentano sintomi non devono fare nulla.

• Un inaspettato gonfiore del seno o un nodulo al seno devono essere esaminati dal chirurgo plastico o da un altro • medico.

• Le raccomandazioni specifiche sull’uso di impianti testurizzati / lisci possono variare tra i diversi paesi europei sulla base • delle raccomandazioni delle loro autorità sanitarie.

22 società europee di chirurgia plastica estetica di 20 paesi, che EASAPS ha raggiunto, supportano queste conclusioni.
La Sies garantisce il monitoraggio costante della problematica clinica in discorso impegnando il proprio Board Scientifico, e ritiene di rassicurare gli operatori e le pazienti con i dati appena richiamati al fine di non vedere ingenerato un ingiustificato allarmismo.

Come ha chiarito il Ministero della Salute “ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante.”

Di due giorni fa è l’ulteriore comunicazione del Ministero che ha ribadito come “Sebbene una predominanza di casi di ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria. Anche i casi italiani sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie a superficie sia micro che macro testurizzata. Tuttavia, la rarità della patologia, insieme all’esiguo numero di protesi lisce impiantate nel nostro paese, non consente al Ministero di considerare significativo il dato italiano relativo alla tipologia di protesi coinvolta. L’assenza di evidenze scientifiche che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia è condivisa da tutte le Autorità Competenti internazionali.”
Si allega il parere della Task Force Europea, il Position Statement EASAPS e il link alla pagina istituzionale del Ministero della Salute, ricordando che per ogni occorrenza l’Ufficio di Presidenza e l’Ufficio Legale sono a disposizione per ogni utile supporto.

Buon lavoro a tutti

Maurizio Priori
Federica Lerro