Protesi mammarie: allarmismo Francese ingiustificato

1. PRESS RELEASE OF EASAPS (ENGLISH)
2. COMUNICATO STAMPA EASAPS (ITALIANO)
3. PROTESI MAMMARIE TESTURIZZATE, IL MINISTRO | GRILLO HA CHIESTO UN PARERE URGENTE AL | CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITÀ
4. COMUNICATO SIES (ITALIANO)
5. SICPRE: PROTESI MAMMARIE E LINFOMA ANAPLASTICO A GRANDI CELLULE (ALCL)

6. MINISTERO DELLA SALUTE – CONSIGLIO SUPERIORE DELLA SANITÀ – PARERE DEL 07 MAGGIO 2019


easaps

Press Release of EASAPS (English)

April 4, 2019

ANSM (agence national de sécurité du medicament et des produits de santé) stated April 3th, 2019 that macrotextured and surface-coated polyurethane implants from different labels are prohibited in France.

EASAPS opinion is that this is an regrettable decision that is not based on scientific data.

We need evidenced-based and statistically convincing studies for proper patient information on adverse events and the rare disease of ALCL.

EASAPS believes that non-conflicted unbiased reporting of all data of national breast implant registries should be globally aligned. This is in line with the opinion of FDA. The FDA’s General and Plastic Surgery Devices Panel organized a hearing on implant safety during March 25-26, 2019. Particular emphasis was brought forward for data collection in national breast implant registries. FDA supported and recognized national breast implant registries for independent post-market surveillance. Patients ́ perspectives and input in terms of PROMS are important aspects to be included in national breast implant registries. EASAPS promotes and supports all efforts to start or harmonize European registries. EASAPS patient safety committee will set first priority for supporting proper and realistic information for patients considering implant-based breast surgery. Signed informed consents also with information concerning the low risk of BIA-ALCL, are highly recommended to all European countries.

We strongly believe in what we presented in our press release of dec 2018:

EASAPS and the other scientific communities in plastic surgery all over the world have been focusing on Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma BIA-ALCL for over 5 years and recommend that decisions regarding implant surgery in general and breast implant surgery in particular to follow guidelines based on scientific evidence rather than emotions.

Looking at all scientific data on BIA-ALCL available as of december 2018, EASAPS comes to the following conclusions:

  • BIA-ALCL is an extremely rare condition that is detectable and curable.
  • BIA-ALCL seem to occur in women who at some point had a textured implant.
  • Textured implants may still be indicated in both cosmetic and reconstructive cases in order to give the best possible results or the least overall risk of complications.
  • Information on BIA-ALCL should be included in the preoperative information of any patient receiving a textured breast implant.
  • No evidenced-based data suggest removal of any implants prophylactically.
  • EASAPS has no data to support banning of any of the certified breast implants currently used in Europe.
  • Patients with breast implants without any symptoms need to do nothing.
  • Unexpected swelling of the breast or a lump in the breast need to be examined by your plastic surgeon or another medical doctor.
  • Specific recommendations on the use of textured/smooth implants may vary between the different European countries based on their health authorities’ recommendations. Plastic surgeons in charge of implant-based indications should follow national recommendations until international consensus is obtained and implemented.

22 European Aesthetic Plastic Surgery Societies of 20 countries that we were able to reach support these conclusions.
International collaboration with other Societies and countries continues to stay informed of the current scientific status of this disease and other diseases that might be related to breast implants. We will keep patients and our colleagues up to date.


easaps

Press Release EASAPS (Italiano)

4 Aprile 2019

Il 3 aprile 2019, ANSM (agence national de sécurité du medicament et des produits de santé) ha dichiarato che in Francia sono vietati le protesi con superficie macro-testurizzata o con rivestimento in poliuretano di diverse etichette.

L’opinione di EASAPS è che questa sia una decisione deplorevole, non basata su dati scientifici.
Abbiamo bisogno di studi comprovati e statisticamente convincenti per informare adeguatamente i pazienti sugli eventi avversi e sulla rara malattia ALCL.

EASAPS ritiene che la segnalazione non conflittuale e imparziale di tutti i dati dei registri nazionali delle protesi mammarie debba essere allineata a livello internazionale. Questo è in linea con l’opinione della FDA. La commissione per i dispositivi di chirurgia generale e plastica della FDA ha organizzato un’audizione sulla sicurezza delle protesi in data 25-26 marzo 2019. Particolare enfasi è stata avanzata per la raccolta dei dati nei registri nazionali delle protesi mammarie. FDA supporta ed approva la realizzazione di registri nazionali delle protesi mammarie per la sorveglianza post-market. Le esperienze e gli input dei pazienti in termini di PROMS sono aspetti importanti da includere nei registri nazionali delle protesi mammarie. EASAPS promuove e sostiene tutti gli sforzi per avviare o armonizzare i registri europei. Il comitato per la sicurezza dei pazienti di EASAPS stabilirà la priorità per il supporto di informazioni corrette e realistiche per le pazienti che prendono in considerazione una mastoplastica con protesi. La firma di consensi informati riportanti anche informazioni sul basso rischio di BIA-ALCL, sono altamente raccomandati a tutti i paesi europei.

Crediamo saldamente in ciò che abbiamo presentato nel nostro comunicato stampa del dicembre 2018:

EASAPS e le altre comunità scientifiche di chirurgia plastica da tutto il mondo si sono concentrati sul linfoma anaplastico a cellule grandi BIA-ALCL associato alla protesi mammaria da oltre 5 anni e raccomandano che le decisioni riguardanti la chirurgia implantare in generale e la chirurgia mammaria in particolare seguano linee guida basate su prove scientifiche piuttosto che su emozioni.

Analizzando tutti i dati scientifici su BIA-ALCL disponibili a partire da dicembre 2018, EASAPS è giunta alle seguenti conclusioni:

  • BIA-ALCL è una condizione estremamente rara che è diagnosticabile e curabile.
  • BIA-ALCL sembra verificarsi nelle donne che a un certo punto hanno avuto una protesi testurizzata.
  • Le protesi testurizzate possono ancora essere indicati in entrambi i casi, estetici e ricostruttivi, al fine di ottenere i migliori risultati possibili o il minimo rischio di complicanze.
  • Le informazioni su BIA-ALCL devono essere incluse nelle informazioni preoperatorie di qualsiasi paziente che riceve una protesi mammaria testurizzata.
  • Nessun dato basato sull’evidenza suggerisce la rimozione di eventuali impianti in modo profilattico.
  • EASAPS non ha dati per supportare il divieto di qualsiasi protesi mammaria certificata attualmente utilizzata in Europa.
  • Le pazienti con protesi mammarie senza sintomi non devono fare nulla.
  • Un inaspettato gonfiore del seno o un nodulo al seno devono essere esaminati dal chirurgo plastico o da un altro medico.
  • Le raccomandazioni specifiche sull’uso di impianti testurizzati / lisci possono variare tra i diversi paesi europei sulla base delle raccomandazioni delle loro autorità sanitarie.
    I chirurghi plastici incaricati della scelta della protesi dovrebbero seguire le raccomandazioni nazionali fino a quando non si ottenga un consenso internazionale.

22 società europee di chirurgia plastica estetica di 20 paesi, che siamo stati in grado di raggiungere, supportano queste conclusioni.
La collaborazione internazionale con altre Società e Paesi continua a essere informata sullo stato scientifico attuale di questa malattia e di altre malattie che potrebbero essere correlate alle protesi mammarie.
Terremo aggiornate pazienti e colleghi.


ministero della salute

Protesi mammarie testurizzate, il ministro Grillo ha chiesto un parere urgente al Consiglio superiore di sanità

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Il ministro della Salute Giulia Grillo ha richiesto, di concerto con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, un parere urgente al Consiglio superiore di sanità in merito alle “Protesi mammarie a superficie testurizzata e linfoma anaplastico a grandi cellule”, anche alla luce della decisione delle autorità francesi di ritirare dal mercato tale tipologia di protesi. Il parere del CSS è stato richiesto per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio.
Di seguito un aggiornamento della situazione della stessa Direzione generale:

Dati epidemiologici: 41 casi negli ultimi 8 anni su 411 mila protesi impiantate in Italia

  • Il Linfoma Anaplastico a grandi cellule diagnosticato in pazienti portatori di protesi mammarie per ragioni estetiche o ricostruttive, è una rara forma di neoplasia a prognosi favorevole se diagnosticato precocemente.
  • Ad oggi nel mondo si stimano circa 800 casi su 10 -35 milioni di pazienti impiantati.
  • In Italia, sono 41 i casi segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici dal 2010 a marzo 2019 su un totale di circa 411 mila protesi impiantate sul territorio italiano negli ultimi
    8 anni.
  • A seguito delle attività di sensibilizzazione promosse sull’argomento dalla Direzione generale
    dei dispositivi medici, con il supporto e la collaborazione delle società scientifiche nazionali, si è rilevato un progressivo aumento del numero di casi diagnosticati, passando da 1 caso nel 2010 a 8 casi nel 2015.
  • L’incidenza nel 2015 è stata stimata in 3 casi su 100.000 pazienti impiantati.
  • Il numero dei nuovi casi segnalati nel 2016, 2017 e 2018 si è mantenuto costante ogni anno,
    così come l’incidenza in Italia negli ultimi 4 anni.
  • In Italia negli ultimi 10 anni più del 95% delle protesi impiantate sono testurizzate.

Tavolo di lavoro internazionale e azioni del Ministero: attivo dal 25 marzo registro sperimentale

Il tavolo di lavoro istituito nel 2014 con le Società Scientifiche, la circolare emanata, la lettera diffusa agli Assessorati della Sanità delle Regioni e Province Autonome, le pagine create sul sito del Ministero e dedicate a questa emergente patologia e alle protesi mammarie in generale, la sensibilizzazione al problema diffusa dalla Direzione generale dei dispositivi medici anche mediante la partecipazione a congressi, i dati di vendita condivisi dai Distributori con il Ministero, ci consentono di ritenere affidabili i dati riguardanti l’incidenza nel nostro paese.
Sebbene una predominanza di casi di ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria.
Anche i casi italiani sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie a superficie sia micro che macro testurizzata. Tuttavia, la rarità della patologia, insieme all’esiguo numero di protesi lisce impiantate nel nostro paese, non consente al Ministero di considerare significativo il dato italiano relativo alla tipologia di protesi coinvolta.
L’assenza di evidenze scientifiche che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia è condivisa da tutte le Autorità Competenti internazionali (parere Task Force Europea).
Il ministero della Salute sta rafforzando l’attività di vigilanza su questa tipologia di dispositivi, mediante l’istituzione del registro nazionale delle protesi mammarie, attivo dal 25 marzo scorso.
Il ministero della Salute intende promuovere la ricerca scientifica sulla popolazione italiana affetta da questa patologia, al fine di individuare fattori genetici predisponenti che potrebbero aiutare a comprendere meglio l’eziopatogenesi multifattoriale di questa neoplasia. Ciò potrebbe spiegare perché l’ALCL si sviluppi in un paziente impiantato con una certa tipologia di protesi e non in un altro portatore della stessa topologia di impianto.

Raccomandazioni per pazienti e medici: effettuare controlli periodici

Tutto ciò premesso, si ritiene di fondamentale importanza ribadire:

  • l’importanza per i pazienti di sottoporsi ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio
    medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica del singolo
    paziente;
  • l’importanza per i medici di approfondire le indagini diagnostiche nel caso in cui il paziente
    sviluppi la comparsa di un sieroma freddo tardivo, una massa adiacente l’impianto o una importante contrattura capsulare spesso associata anche ad una esile falda di siero periprotesico. Indagini citologiche sul siero e/o istologiche ed immunoistochimiche sul tessuto capsulare consentiranno di porre una corretta diagnosi.

Link al comunicato ufficiale:
http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=3697


Comunicato SIES 13.04.2019


In ragione dell’allarmante posizione assunta dalle autorità Francesi circa le protesi mammarie a superficie macro testurizzata, ci premuriamo di diramare le seguenti informazioni al fine di tranquillizzare pazienti ed operatori e restituire il giusto “perimetro” della questione che ci occupa, sempre mantenendo in priorità la sicurezza delle pazienti impiantate o che intendono ricevere un impianto protesico.

Analizzando tutti i dati scientifici su BIA-ALCL disponibili a partire da dicembre 2018, EASAPS (The European Association of Societies of Aesthetic Plastic Surgery Societies ) è giunta alle seguenti conclusioni:

• BIA-ALCL è una condizione estremamente rara che è diagnosticabile e curabile.

• Le protesi testurizzate possono ancora essere indicate in entrambi i casi, estetici e ricostruttivi, al fine di ottenere i • migliori risultati possibili o il minimo rischio di complicanze.

• Le informazioni su BIA-ALCL devono essere incluse nelle informazioni preoperatorie di qualsiasi paziente che riceve un • impianto di protesi mammaria testurizzata.

• Nessun dato basato sull’evidenza suggerisce la rimozione di eventuali impianti in modo profilattico.

• EASAPS non ha dati per supportare il divieto di qualsiasi protesi mammaria certificata attualmente utilizzata in Europa.

• Le pazienti con protesi mammarie che non presentano sintomi non devono fare nulla.

• Un inaspettato gonfiore del seno o un nodulo al seno devono essere esaminati dal chirurgo plastico o da un altro • medico.

• Le raccomandazioni specifiche sull’uso di impianti testurizzati / lisci possono variare tra i diversi paesi europei sulla base • delle raccomandazioni delle loro autorità sanitarie.

22 società europee di chirurgia plastica estetica di 20 paesi, che EASAPS ha raggiunto, supportano queste conclusioni.
La Sies garantisce il monitoraggio costante della problematica clinica in discorso impegnando il proprio Board Scientifico, e ritiene di rassicurare gli operatori e le pazienti con i dati appena richiamati al fine di non vedere ingenerato un ingiustificato allarmismo.

Come ha chiarito il Ministero della Salute “ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante.”

Di due giorni fa è l’ulteriore comunicazione del Ministero che ha ribadito come “Sebbene una predominanza di casi di ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria. Anche i casi italiani sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie a superficie sia micro che macro testurizzata. Tuttavia, la rarità della patologia, insieme all’esiguo numero di protesi lisce impiantate nel nostro paese, non consente al Ministero di considerare significativo il dato italiano relativo alla tipologia di protesi coinvolta. L’assenza di evidenze scientifiche che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia è condivisa da tutte le Autorità Competenti internazionali.”
Si allega il parere della Task Force Europea, il Position Statement EASAPS e il link alla pagina istituzionale del Ministero della Salute, ricordando che per ogni occorrenza l’Ufficio di Presidenza e l’Ufficio Legale sono a disposizione per ogni utile supporto.

Buon lavoro a tutti

Maurizio Priori
Federica Lerro


sicpre

All’attenzione del Gruppo di lavoro

Sezioni II e V congiunte Consiglio Superiore di Sanità

Memoria SICPRE su: “Protesi mammarie e Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL) diagnosticato in pazienti portatrici di protesi mammarie”

In riferimento alla decisione di ANSM francese del 4 aprile scorso di ritirare dal mercato francese le protesi mammarie a superficie testurizzata, la SICPRE, società scientifica accreditata al Ministero, ribadisce, in accordo con le recenti opinioni della FDA del 2 maggio, con quanto già espresso dalle autorità degli altri paesi europei e da tutte le società scientifiche internazionali, che, al momento, non esistono evidenze scientifiche che presuppongono od inducono al non utilizzo degli impianti mammari testurizzati. Anche il primo caso di decesso in Italia da ALCL, del quale la SICPRE è giunta a conoscenza recentemente, seppure significativo emotivamente, non cambia sostanzialmente il problema non aggiungendo nulla dal punto di vista scientifico.

A tale proposito la SICPRE:

  • conferma di avere piena coscienza del problema ALCL che viene considerato con grande attenzione e monitorato in modo continuo
  • ricorda che la salute delle donne è la priorità assoluta dei medici e, in particolare, dei chirurghi plastici direttamente coinvolti nei trattamenti che comportano l’utilizzo di protesi mammarie
  • ribadisce la necessità d’informare le donne interessate agli impianti mammari riguardo al problema ALCL e richiama la necessità di sottoporsi a regolari follow up clinici e di consultare il chirurgo in caso di modificazioni della situazione clinica
  • sostiene l’esigenza di formare ed aggiornare i chirurghi plastici sulla priorità di una diagnosi precoce e di un trattamento chirurgico tempestivo e corretto e sulla necessità di segnalare, come da obbligo, i casi di ALCL al Ministero della Salute.

Al fine di affrontare in modo corretto e scientifico il problema ALCL ed impianti protesici per il quale al momento non ci sono dati epidemiologici certi, la SICPRE:

  • ribadisce l’esigenza di attivare al più presto il registro obbligatorio delle protesi mammarie che consentirà di monitorare la situazione
  • sostiene, in relazione alla complessità dell’argomento “impianti mammari” ed alle attuali problematiche specifiche attualmente sollevate, che le protesi mammarie debbano essere opportunamente inserite da chirurghi specialisti in chirurgia plastica o chirurgia generale.

La SICPRE resta a completa disposizione del Consiglio Superiore della Sanità e del Ministero della Salute per ogni collaborazione e per gli eventuali chiarimenti ritenuti opportuni.

Dott. Daniele Fasano
Presidente SICPRE


ministero della salute

CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITÀ

SESSIONE LII

SEZIONE II e V CONGIUNTE

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Vista la relazione della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) protocollo n. 19678 del 5 aprile 2019 avente per oggetto: “Protesi mammarie e Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL) diagnosticato in pazienti portatori di protesi mammarie – Richiesta di parere al Consiglio superiore di sanità”;

Premesso che con tale relazione la DGDMF – illustrando quanto rilevato dalla Food and Drug Administration, dall’Unione Europea e, infine, dall’Italia stessa in merito all’insorgenza di un numero anomalo di casi di Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL) in pazienti portatrici di protesi mammarie impiantate sia per fini ricostruttivi che estetici, e illustrando altresi i provvedimenti già adottati – chiede al Consiglio superiore di sanità (CSS) un parere, “anche al fine di tutelare la salute dei cittadini e di avviare eventuali iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio”;

Vista la Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici;

Visto il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”;

Visto il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 “Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi”;

Vista la Direttiva 2003/12/CE della Commissione del 3 febbraio 2003 riguardante la riclassificazione degli impianti mammari nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;

Visto il Decreto Legislativo 2 dicembre 2004, n. 304 “Attuazione della direttiva 2003/12/CE concernente la riclassificazione delle protesi mammarie” che recepisce la Direttiva 2003/12/CE, definendo i requisiti della progettazione, realizzazione e commercializzazione con marcatura CE, e che riclassifica le protesi mammarie dalla classe IIb alla classe III (dispositivi a più alto livello di rischio) al fine di elevarne lo standard di qualità e sicurezza a garanzia di un elevato livello di tutela della salute;

Visto il Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il Regolamento CE n. 178/2002 e il Regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

Considerato che:

  • sul mercato europeo sono disponibili protesi mammarie di forma tonda e anatomica, le prime disponibili con superficie sia liscia che testurizzata (ruvida); le seconde solo con superficie testurizzata; il contenuto può essere di silicone, di soluzione salina oppure esistono protesi espandibili, a doppia camera, con al centro il silicone e intorno la soluzione salina;
  • le protesi mammarie sono dispositivi medici e, come tali, sono disciplinati sul territorio dell’Unione Europea dalla Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni;
  • in quanto invasive, le protesi mammarie vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III e, pertanto, appartenenti alla classe di rischio più alta, per la quale è previsto che l’Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE, e quindi prima di consentirne l’immissione in commercio, ne valuti attentamente progettazione, qualità e produzione;
  • una volta che le protesi sono state immesse in commercio, è compito del Ministero della salute svolgere un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle stesse;

Tenuto conto che testurizzazione è stata introdotta sul mercato perché riduce e ritarda il rischio di contrattura capsulare e rende più stabile la protesi nella sua posizione in quanto, consentendo una maggiore adesione dell’impianto ai tessuti, riduce il rischio di rotazione e/o dislocamento della protesi anatomica;

Rilevato che, ad oggi, sono circa 800 i casi di BIA-ALC diagnosticati nel mondo su circa 10-35 milioni di pazienti impiantate (non si conosce ancora il valore esatto del denominatore) e che:

  • nel 2011 la Food and Drug Administration (FDA) ha rilevato un numero anomalo di casi (circa 60 nel mondo) di Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL, dall’inglese Anaplastic Large Cell Lymphoma) una rara forma di Linfoma non Hodgkin (NHL) che si sviluppa a carico dei linfociti T del sistema immunitario, in pazienti portatici di protesi mammarie impiantate sia per fini ricostruttivi che estetici. Tale anomalia deriva dal fatto che l’ALCL, benchè possa svilupparsi in qualsiasi parte del corpo, per la prima volta si manifestava in corrispondenza del tessuto mammario periprotesico;
  • nel 2013, lo Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) ha riferito 130 casi nel mondo di Breast Implant Associated ALCL (BIA-ALCL);
  • nel 2014, si è costituita una Task Force, composta dalle Autorità Competenti Europee, volta a monitorare continuamente il numero di nuovi casi in Europa;
  • nel marzo 2016, la World Health Organization (WHO) ha riconosciuto e definito tale emergente forma di linfoma, inquadrandola nell’ultima revisione della classificazione dei NHL;
  • nell’ottobre 2017, lo Scientific Committee on Health Environmental and Emerging Risk (SCHEER) ha raccomandato, al mondo scientifico, di condurre una valutazione più approfondita sulla possibile associazione tra le protesi mammarie l’insorgenza di ALCL, anche se i presenza di una bassa incidenza, i limitati dati scientifici disponibili, non consentono di effettuare una solida valutazione del rischio;
  • nel novembre 2018, la Task Force europea ha presieduto un workshop internazionale a cui hanno partecipato esperti clinici, le Autorità competenti, i Fabbricanti di protesi mammarie le Società Scientifiche; è emerso che, sebbene una predominanza di casi di BIA-ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria;
  • nel dicembre 2018, l’Agenzia regolatoria francesce (ANSM) ha disposto il ritiro dal mercato e la sospensione della commercializzazione delle protesi mammarie prodotte dall’azienda Allergan;
  • in data 02 Maggio 2019, l’FDA ha fornito raccomandazioni sulle protesi mammarie non limitando l’impianto delle protesi, ma ponendo un “boxed warning” sulle protesi stesse; il documento conclude che “The FDA believes regulatory action must be based on scientific data. While the majority of women who develop BIA-ALCL have had textured implants, there are known cases in women with smooth-surface breast implants and many reports do not include the surface texture of the implant at the time of diagnosis. We are focused on strengthening the evidence generated to help inform future regulatory actions and to assure that women and providers are adequately informed of the risk of BIA-ALCL, including that the risk is higher with the use of textured implants, albeit still low. We are still investigating the cause of the association and we will continue to monitor, assess and report our findings as we continue to strengthen our evidence collected so that women and providers can be better informed about BIA-ALCL as they consider breast implants”;

Preso atto che in Italia, dal 2014 al 1 aprile 2019, sono stati diagnosticati e notificati al Ministero della salute 41 casi di BIA-ALCL su un totale di circa 400.000 protesi impiantate negli ultimi 8 anni e che, a seguito della segnalazione dei primi 3 casi italiani, la DGDMF

  • ha istituito un tavolo di lavoro a cui hanno partecipato i rappresentanti della principali Società Scientifiche del settore;
  • ha emanato, in data 11 marzo 2015, una Circolare con l’obiettivo di sensibilizzare gli operatori sanitari al problema, richiamando l’attenzione sui più comuni sintomi di insorgenza della palotogia e indirizzare ad una corretta diagnosi; nella stessa circolare sono contenute tutte le indicazioni per consentire agli operatori sanitari la segnalazione al Ministero della Salute dei nuovi casi rilevati sul territorio italiano;
  • ha effettuato uno studio clinico retrospettivo dal quale si evince che l’insorgenza dei sintomi varia da 1 a 22 anni dalla data dell’impianto, con un tempo medio di 6,8 anni;
  • ha ribadito, con nota del 4 febbraio 2019, inviata agli Assessorati alla sanità di tutte le Regioni e Provincie Autonome, le raccomandazioni per medici e pazienti relativamente al problema del BIA-ALCL;
  • ha presentato, nel febbraio 2019, la propria esperienza al Meeting internazionale tenutosi a Parigi presso l’ANSM sul tema “Public hearing on breast implants in cosmetic and reconstructive surgery”;
  • è costantemente in contatto con le Società scientifiche nazionali del settore che si sono espresse sull’argomento formalmente in comunicati stampa e mediante pubblicazioni sui rispettivi siti web;

Ritenuto di approfondire le tematiche sopra citate anche attraverso l’istituzione, nell’ambito delle Sezioni II e V congiunte, di un Gruppo di lavoro, approvato dal Comitato di Presidenza del CSS, così composto: prof. Giuseppe CURIGLIANO (componente della Sezione V) e prof. Marco MONTORSI (componente della Sezione II), Relatori: prof.ssa Paolo DI GIULIO (componente della Sezione II), prof.ssa Silvia GIORDANO (componente della Sezione II) e, in qualità di Esperti, prof. Roy DE VITA (Chirurgia plastica e ricostruttive IFO Regina Elena), prof.ssa Arianna DI NAPOLI (Medicina Clinica e Molecolare, Università “La Sapienza” di Roma), prof. Maurizio MARTELLI (Ematologia, Università degli Studi di Roma La Sapienza), prof. Stefano PILERI (Università degli Studi di Bologna e Istituto Europeo di Oncologia), prof. Alessandro RAMBALDI (Ematologia, Università degli Studi di Milano La Statale), prof. Paolo VERONESI (Università degli Studi di Milano e Istituto Europeo di Oncologia);

Tenuto conto che il Gruppo di lavoro sopra citato, a seguito di approfondita istruttoria, sulla base della letteratura scientifica pertinente, e della documentazione tecnico-scientifica ad oggi disponibile, ha predisposto una approfondita relazione in merito all’argomento;

Sentiti in audizione, i Rappresentanti delle Società Scientifiche di seguito elencate

  • prof. Alessio Caggiati, Associazione Italiana di Chirurgia Plastica Estetica – AICPE
  • dott.ssa Francesca Centanini, Associazione Nazionale Italiana Senologi Chirurghi – ANISC
  • prof. Mauro Truini, Società Italiana di Anatomia Patologica e Citologia Diagnostica – SIAPEC
  • prof. Giuseppe Petrella, Società Italiana Chirurgia – SIC
  • prof. Paolo Persichetti, Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica – SICPRE

che hanno largamente condiviso i punti e le conclusioni riportate nel documento prodotto dal Gruppo di lavoro e si sono, altresi, impegnati a includere la problematica dei BIA-ALCL nei propri eventi congressuali;

Sentita la dott.ssa Marcella Marletta, direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

Sentiti il Prof. Curigliano e il prof. Montorsi, relatori per il Gruppo di lavoro ad hoc istituito;

ESPRIMONO

parere favorevole al documento “Linfoma anaplastico a grandi cellule associato ad impianto protesico mammario” che costituisce parte integrante del presente parere (allegato 1) e che si sottopone alla DGDMF quale supporto alle decisioni di competenza.

In particolare, le Sezioni Congiunte II e V condividono e fanno proprie le indicazioni conclusive del documento e, pertanto, sulla base delle evidenze scientifiche ad oggi disponibili

FORMULANO

le seguenti considerazioni e raccomandazioni:

  1. Il Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL) è una rara forma di Linfoma non-Hodgkin (NHL) che si sviluppa a carico dei linfociti T del sistema immunitario. Secondo i dati di letteratura e derivanti da registri nazionali si stima una prevalenza di 1/30.000 casi ogni anno negli USA. E’ stato rilevato un numero anomalo di casi di ALCL in pazienti portatrici di protesi mammarie testurizzate per fini ricostruttivi o estetici. E’ altamente raccomandata un’adeguata e capillare campagna di sensibilizzazione degli Operatori Sanitari verso una corretta e tempestiva diagnosi di ALCL in pazienti portatrici di protesi mammarie e l’obbligo di segnalazione al Ministero della Salute dei nuovi casi di BIA-ALCL rilevati, anche in ragione dell’esistenza di un registro nazionale di patologia.
  2. Le donne e gli uomini portatori di protesi mammarie (o non mammarie) testurizzate o lisce devono sottoporsi a regolari controlli clinici di follow-up (almeno una volta l’anno) indicati dal proprio chirurgo e prescritti con cadenza modulabile in base alla valutazione clinica del singolo soggetto. Si raccomanda l’immediata esecuzione di un’ecografia da complementare con esame citologico del liquido di aspirazione in caso di sospetto clinico di sieroma tardivo. Non si pone indicazione alla rimozione della protesi liscia o testurizzata in assenza di sospetto clinic di BIA-ALCL.
  3. Le pazienti portatrici di protesi mammarie a seguito di mastectomia per carcinoma mammario non necessitano di ulteriori esami oltre quelli richiesti dai regolari follow-up oncologici (che già prevedono ecografia mammaria e mammografia o RMN mammaria) e prescritti sulla base del rischio stratificato sullo stadio e sulla biologia della neoplasia. Non si pone indicazione alla rimozione della protesi liscia o testurizzata in assenza di sospetto clinico di BIA-ALCL.
  4. In tutti i soggetti o pazienti con un sospetto clinico di sieroma di origine neoplastica si raccomanda di riferire il paziente ad un board multidisciplinare per impostare un adeguato percorso diagnostico terapeutico. Si raccomanda che il Ministero della Salute identifichi almeno 3 centri di riferimento nel Nord, Centro e Sud Italia, per conferma diagnostica attraverso un servizio centralizzato di revisione cito-istopatologica. I centri di riferimento possono anche essere referenti per la gestione clinica della paziente con diagnosi di BIA-ALCL.
  5. Il board multidisciplinare deve approfondire le indagini diagnostiche nel caso in cui il paziente sviluppi la comparsa di un sieroma “freddo” tardivo (comparso a distanza di almeno 12 mesi dall’intervento, non su base traumatica o infettiva), una massa adiacente l’impianto o un’importante contrattura capsulare spesso associata anche ad una esile falda di siero periprotesico. Indagini citologiche sul liquido aspirato e/o istologiche ed immunoistochimiche sul tessuto capsulare consentiranno di porre una corretta diagnosi. A tal fine, si raccomanda che tutti i pazienti portatori di protesi mammarie ed affetti da un sieroma periprotesico tardivo freddo, specie se persistente e recidivante, siano sottoposti ad un agoaspirato sotto controllo ecografico di almeno 20 cc di siero e questo inviato a fresco entro 24 ore per l’esame citologico o sottoposto a fissazione con successivo allestimento dello striscio e del cito-incluso. Il campione, centrifugato e strisciato sul vetrino, dovrà essere sottoposto a colorazione Giemsa e Papanicolaou e in caso di positività certa o dubbia per anomalie cellulari i pazienti dovranno essere inviati ad un centro specializzato di emolinfopatologia per la conferma citologica di BIA-ALCL.
  6. Ogni nuovo caso di BIA-ALCL dovrà essere riportato nel registro nazionale utilizzando un modulo pubblicato on-line sul sito del Ministero della Salute. Nel compilare i campi di registrazione, si raccomanda di porre particolare attenzione alla descrizione dell’evento, che dovrà contenere precise informazioni su: tipo di protesi mammaria impiantata al momento della diagnosi; data dell’impianto; tempo intercorso tra impianto e comparsa dei sintomi; sintomatologia in corso; iter diagnostico; stadiazione della neoplasia; terapia intrapresa.
  7. Le pazienti che avranno indicazione ad impiantare protesi anatomiche testurizzate (quando indicato per motivi di outcome chirurgico o per un risultato estetico ottimale) o lisce per motivi cosmetici o nell’ambito di chirurgia ricostruttiva, dovranno essere dettagliatamente informate sul rischio di BIA-ALCL, incluso l’obbligo dei controlli periodici (soprattutto nei casi di chirurgia estetica) con specifica menzione di queste raccomandazioni nel consenso informato. Con l’occasione, si rammenta che il medico chirurgo ha l’obbligo di informare i pazienti o soggetti candidati a un impianto con protesi mammarie, per ragioni estetiche o ricostruttive, di tutti i benefici e potenziali rischi connessi all’utilizzo di tali dispositivi, cosi come indicato anche nelle istruzioni d’uso che costituiscono parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo. Si ribadisce la necessità di informare i pazienti ed i soggetti del rapporto rischio-beneficio derivante da tale protesi. Il processo di consenso informato va implementato con una campagna nazionale di sensibilizzazione che coinvolga enti regolatori, il Ministero, la comunità dei chirurghi e dei chirurghi plastici e le associazioni dei pazienti. Una “check list” standard deve esser riportata nel consenso informato.
  8. Le protesi mammarie devono avere un “boxed warning”.
  9. Per i futuri impianti protesici, sia a scopo estetico che ricostruttivo, si raccomanda l’istituzione di un registro nazionale obbligatorio delle protesi posizionate creato ad hoc “un minimum data set” di informazioni da definire con le Società Scientifiche di riferimento.
  10. Si ritiene di raccomandare che gli impianti protesici vengano posizionati da medici-chirurgi con specializzazione in chirurgia generale o in chirurgia plastica ricostruttiva o estetica.
  11. Si raccomanda che vengano implementati programmi di formazione specifica, anche attraverso l’inclusione della tematica nei programmi delle scuole di specializzazione in chirurgia generale, o in chirurgia plastica ricostruttiva o estetica, o in anatomia-patologica, o in ematologia ed oncologia medica e tramite la creazione di programmi FAD.
  12. Si auspica che il gruppo di lavoro costituito dalle Sezioni II e V del CSS possa trovare continuità di attività nell’ambito del Ministero della Salute.

RITENGONO

che, alla luce di tutto quanto sopra esposto, non si ravvedono motivazioni sufficienti per raccomandare il ritiro dalla disponibilità commerciale delle protesi testurizzate.

IL PRESIDENTE DEL CSS
Prof. Franco Locatelli

IL SEGRETARIO GENERALE
Dott.ssa Daniela Rodorigo